Hizmete Genel Bakış

Çok disiplinli bir kalifiye kamu kurumlarıyla ilişkileri düzenleme danışmanları ekibi, klinik deneme uygulamalarınızın ve insan tıbbi ürünlerine yönelik pazarlama yetkilendirme uygulamalarınızın tüm yönleriyle sizin emrinizdedir.

Kayıt öncesi aşamada

bilimsel tavsiye taleplerinizi destekliyoruz, Araştırma Tıbbi Ürün Dosyaları ve Araştırıcı Broşürlerini hazırlıyor ve gözden geçiriyoruz ve düzenleyici sunum stratejisi hakkında önerilerde bulunuyoruz. Danışmanlığımız, onanmış rıza başvurusu ve bibliyografik sunumlar hakkında tavsiyelerde bulunur ve bu hizmet sayısız ürün türünü kapsar:

  • Orphan drug(yetim ilacı)
  • Biyolojik
  • Biyoteknoloji ürünleri ve ileri tedaviler
  • Biyobenzer
  • Jenerik
  • NCE’ler

Geniş yayılma

Ürününüzü Avrupa’da pazarlamayı hedefliyorsanız, G.I.T.O ekibinizle yakın işbirliği içinde çalışacak ve ürününüz için özel bir düzenleyici strateji geliştirecek ve sizi farklı prosedürel engeller ve otorite etkileşimlerinde yönlendirecektir.

clinical trial

G.I.T.O, klinik deneme uygulamalarının hazırlanmasında ve gözden geçirilmesinde güçlü bir uzmanlığa sahip olan, 50’den fazla ülkeyi kapsayan düzenleyici bilgi veritabanımızı (ilaç ithalat düzenlemeleri ve prosedürleri) kullanarak Avrupa, Kanada ve ABD’deki klinik deneme uygulamalarınızda size rehberlik eder.

Post-kayıt

G.I.T.O’nun kamu kurumlarıyla ilişkileri düzenlemesi uygulaması kayıt işleminden sonra varyasyonlarınız, hat genişletme, yenileme, PSUR gönderimleriniz ve Kurum taleplerine cevaplarınızla birlikte ürünlerinizin bakım ve Yaşam Döngüsü Yönetimi’ni destekleyecektir.

Neden GITO Danışmanlık'ı seçmelisiniz?

  • G.I.T.O en yüksek bütünlük, tarafsızlık ve doğruluk düzeyleriyle eş anlamlıdır
  • 25 yılı aşkın bir süredir mekanik örnekleme sistemlerinin (MSS) tasarımı, üretimi ve izlenmesinde görev aldık
  • dökme yük sistemlerimiz 20'den fazla ülkede faaliyet gösteriyor.
  • G.I.T.O, mekanik örnekleme sisteminizin tasarımı, üretimi ve desteği için uzman danışmanlık hizmetleri vermektedir.
  • Mekanik örnekleme danışmanlık ekibimiz konsept tanımlamasından tam sistem operasyonuna kadar sizinle birlikte çalışır. İhtiyaçlarınıza göre
  • proje özelliklerini geliştirir, bunları ekibinizle birlikte inceler ve sistemi tasarlarız
  • Güvenilirlik konusunda ün kazandık - kanallar ve malzeme akış sistemleri. Sürtünme, kurulum, işletmeye alma ve devam eden mekanik örnekleme desteği G.I.T.O

G.I.T.O ekibi, dökme yük mekanik numune alma sisteminizin bütçenizi karşıladığından ve en iyi değeri ve optimum performansı sağladığından emin olmak için özel ihtiyaçlarınızı, potansiyel sermaye ve işletme maliyetlerinizi göz önünde bulundurur. Bulguları, bütçenizi, ihtiyaçlarınızı ve diğer kısıtlamaları temel alarak sisteminizi optimize etmenize olanak sağlar.

Kayıt öncesi ve sonrası düzenleme gereksinimlerinize nasıl yardımcı olabileceğimizi keşfetmek için bugün G.I.T.O ile iletişime geçin.