Hizmete Genel Bakış

G.I.T.O’nun tıbbi cihaz test, belgelendirme, denetim ve eğitim hizmetleri, gerekli düzenlemeler ve standartlara uyumu sağlamanın yanı sıra ürünlerinizi hızlı bir şekilde pazara sunmak için uluslararası tıbbi cihaz düzenlemelerinin karmaşıklığını yönlendirmenize yardımcı olur.

Düzenleyici gereklilikler tıbbi ürün, cihaz, bileşen ve hizmet üreticileri ve tedarikçileri için müşteri ihtiyaçlarını karşılamayı daha zahmetli ve karmaşık hale getirmektedir. En yüksek kalite standartlarını ve ilgili tüm küresel düzenlemeleri yerine getirirken, pazara yeni ve geliştirilmiş ürünleri hızla getirmek bu görevin en zorlu kısımıdır.

Doğru zamanda doğru tıbbi cihaz sertifikası, yeni sözleşmeler kazanmanın, yeni ürünler piyasaya sürmenin ve yeni pazarlara girmenin anahtarıdır. Biz, teknik olarak doğru tavsiye ve belgelendirme konusunda güçlü bir üne sahip olarak, uzmanlık bilgisine ve bu hedeflere ulaşmanıza yardımcı olacak küresel bir denetçi ağına sahibiz.

Müşterilerimize pazar lideri, global tıbbi cihaz ofisleri ile, laboratuvarlar ve uzmanlar ağı ile sertifikalandırma, test etme, eğitim ve denetim gereksinimlerinizi karşılamak için küresel ve yerel çözümler sunuyoruz.

TIBBİ DENETİM

Tıbbi Cihazlar İçin Düzenleyici Gereksinimler

Sağlık sektöründe tıbbi cihazlar daha önemli hale geliyor. Tıbbi cihaz geliştiren ve üreten şirketler için en önemli konulardan biri yasal gereklilikler konusunda güncel bilgiye sahip olmak ve bu süreçte gereklilikleri uygulamaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin, ürünün satıldığı ülkedeki düzenleyici çerçeveye uyum sağlamaları şarttır. Bu durum üreticiler için, özellikle birkaç ülkede ürünlerini satan şirketler için büyük bir zorluk oluşturmaktadır. Dünya çapındaki yetkili otoriteler bu problemi düzelteye ve düzenlemeleri uyumlu hale getirmek için işbirliği yapmaya başladı.

Tıbbi Cihazlar İçin Düzenleyici Gereksinimler

Sağlık sektöründe tıbbi cihazlar daha önemli hale geliyor. Tıbbi cihaz geliştiren ve üreten şirketler için en önemli konulardan biri yasal gereklilikler konusunda güncel bilgiye sahip olmak ve bu süreçte gereklilikleri uygulamaktır.
Tıbbi cihaz üreticilerinin, ürünün satıldığı ülkedeki düzenleyici çerçeveye uyum sağlamaları şarttır. Bu durum üreticiler için, özellikle birkaç ülkede ürünlerini satan şirketler için büyük bir zorluk oluşturmaktadır. Dünya çapındaki yetkili otoriteler bu problemi düzelteye ve düzenlemeleri uyumlu hale getirmek için işbirliği yapmaya başladı.
Tıbbi cihazınızı dünya pazarlarına hız ve verimlilikle getirmek için, işinizi bilen bir test ve sertifikalandırma ortağına ihtiyacınız vardır. Denetim, Bildirilmiş Kuruluş onayları ve küresel standartlara ve gerekliliklere uygun tek bir kaynaktan uygunluk test ve belgelendirmesi için G.I.T.O’ya güvenin.
Küresel pazara giriş programımız, dünyanın en hızlı büyüyen tıbbi cihaz pazarlarına erişmenin anahtarıdır. Ürününüz için birden fazla ulusal güvenlik sertifikası alabileceğinizi ve daha fazla ülkeye nasıl gireceğinizi öğrenin.

G.I.T.O’nun Ürün & Malzemeleri

Medikal Ürün Test Çözümleri

G.I.T.O’nun Ürün ve Malzemeler Bölümü, ürün performansını ve güvenliğini test ederek üreticilere ve mühendislere çeşitli endüstrilerde yardımcı olmaktadır. Luer fittingleri, şırıngalar, iğneler, kateterler, kılavuz teller, kanül ve elektrocerrahi aletleri gibi tıbbi cihazların testinde uzmanlaşmış olan bu DDL bölümü ASTM, IEC, ISO, JIS, EN ve diğer kabul edilmiş endüstri standartlarına göre test uygular.

Titreşim, fiziksel şok, termal şok, sürtünme, akış hızı, çalışma kuvveti, sızıntı ve kompresyon testleri, tıbbi cihaz geliştiricilerin ürünlerini daha iyi anlamalarına yardımcı olmak için yapılan birçok test arasındadır.

Yaygın olarak test edilen ürünler:

  • Kateterler
  • Kılavuz teller
  • Lauer parçaları
  • iğneler
  • şırıngalar
  • kanül
  • Trakeal Tüpler
  • Diğer intravasküler cihazlar

G.I.T.O’nun tıbbi cihazınız için test etme ve belgelendirme hizmetleri ile hedef pazarlarınıza hızlı ve uygun maliyetli bir şekilde ulaşın.

Çevre ve Yasal Düzenleme Hizmetleri

Çevresel ve yasal düzenleme konularına değinmek, tıbbi gelişimin ayrılmaz bir parçasıdır ve önemi sadece öngörülebilir gelecek için artmaya devam edecektir. G.I.T.O’nun Çevre ve Yasal Düzenleme Servis ve Destek Merkezi, bu karmaşık dünyada size rehberlik etmek için kullanılabilir. Potansiyel gereksinimlerin erken değerlendirilmesi, gereksiz proje gecikmelerini önleyebilir, ekstra maliyetleri azaltabilir ve en önemlisi yasal gerekliliklere uyulmamasından kaynaklanan cezaları önleyebilir.
Sağlam izlenebilirlik sistemleri ve şirkete özgü gereksinimlerin uygulanması ile küresel, bölgesel veya yerel sağlık ve çevre düzenlemelerine uyumluluk için eksiksiz bir çözüm sunuyoruz.
Tıbbi cihaz endüstrisini, RoHS gibi küresel sağlık ve çevre düzenleme gerekliliklerine ve kısıtlamalarına uymak için tam olarak destekliyoruz.

Tıbbi cihazınız son teknoloji ürünü, rakiplerinden daha hızlı, daha güçlü ve daha iyi ise yönetim sistemleri sertifikanıza gelince daha azına razı olmayın.
Çoğu ülke, herhangi bir tıbbi ürünü satmadan önce üçüncü taraf tarafından denetlenmiş ve sertifikalı bir yönetim sistemine sahip olmanızı zorulu tutar. Peki, duvarınıza astığınız bir sertifika ile sisteminizin hızlı tempolu tıp endüstrisinin taleplerini ve sürekli değişikliklerini karşılamak için yeterince sağlam olduğundan emin misiniz?G.I.T.O sertifikası ile emin olabilirsiniz.
G.I.T.O, medikal endüstrisi alanında denetim, muayene, test, kalite güvence ve belgelendirme gereksinimlerinin hepsini tek başına karşılayacak olan bir hizmettir. Geniş kapsamlı denetim hizmetlerimizle, tüm pazar gereksinimlerinizi tek bir denetimde kolayca karşılayabilirsiniz.

G.I.T.O, tıbbi cihazların tasarım, deneme ve üretim süreçlerinin tüm aşamalarında kimyasal ve fiziksel analizlerini yapmak için uzman cihazlara ve gerekli uzmanlık kapasitesine sahip lider bir bilimsel destek hizmeti sağlayıcısıdır.

Bilimsel hizmetlerimiz metal, polimer ve ilaç alanlarını benzersiz bir şekilde ele alır ve hem uzun vadeli bilimsel araştırma hem de GLP sertifikası, GMP uygunluğu ve ISO 17025 akreditasyonu dahil olmak üzere hızlı cevap problem çözümü sunar. Destek hizmetlerimiz API’lerin, safsızlıkların, iz metallerinin ve aşağılayıcıların analizini içerir. Uçucu organik bileşikler (VOC’ler) ve organik uçucu safsızlıklar (OVI’ler) gibi kalıntı çözücülerin belirlenmesine yardımcı olur. Fiziksel / kimyasal özellikleri değerlendiriyoruz ve metaller, polimer bileşenler ve ambalaj malzemelerinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere ekstrakte edilebilir ve sızıntı testi için geniş bir kapasiteye sahibiz.
G.I.T.O’nun kapsamlı malzeme bilimi laboratuvarları, problem çözme için tipik analitik yaklaşımlar sunar; kırılma ve arıza analizi, yüzey kimyası ve yapışma, mikro yapı ve mekanik özellik ilişkileri, kimyasal görüntüleme ve materyallerin deformülasyonunu içerir.

Bilim insanlarımız ve denetçilerimiz, korozyon bilimcilerimiz, metalurji uzmanlarımız, polimer bilimcilerimiz ve eczacılık uzmanlarımız yerel problem çözme yeteneğinizi genişletmektedir. G.I.T.O’nun tıbbi cihaz ağı, üretim sorunlarına veya sahadaki müşteri şikayetlerine çok hızlı ve verimli bir şekilde tepki verir.

G.I.T.O uzmanları, klinik araştırmanız için doğru ortağı seçmenin ne kadar önemli olduğunu biliyorlar. Bu nedenle, klinik denemeleriniz boyunca en yüksek standartlara ulaştırmak için güvenilir olabilecek sağlam bir Klinik Araştırma Hizmetleri paketi oluşturduk – Faz I’den Faz IV klinik çalışmalarına ve onay sonrası ve yeni ürünlerin pazarlanmasına kadar. Bu Klinik araştırma hizmetleri, klinik sağlık testleri ve laboratuvar çözümleri ile tüketici sağlık ürünlerinizin güvenliğini ve etkinliğini sağlar.

Klinik araştırma uzmanlarımızla çalıştığınızda, şunlara erişebilirsiniz:

  • Klinik farmakoloji ünitelerimiz, biyo analitik laboratuvarlarımız ve deneme yönetim ofislerimiz
  • Ürününüzün onayına başvururken yasal standartlara uymanıza yardımcı olmak için veri yönetimi ve rapor yazma hizmetleri
  • Ürününüz piyasadayken onay sonrası destek

Klinik Araştırma Hizmetleri ekibimiz, dermatoloji, diş hekimliği ve pediatri alanındaki klinik araştırmaları yürütme konusundaki geniş tecrübe ve uzmanlığımızı araştırma programınıza getirerek, bu zorlu işletme ortamını başarıyla yönlendirmenize yardımcı olabilir. Ekibimiz kozmetik, ilaç veya tıbbi cihazlar konularında gelşim yolunuzda size destek olacaktır.

G.I.T.O’nun yenilikçi ilaç hizmetleri, ilaçlarınızın araştırma, geliştirme ve üretimini destekleyebilir. Yıllar süren deneyimlerimize ve eşsiz seviyede destek için küresel laboratuvar ve uzman ağımıza güvenebilirsiniz.

Amacımız, müşterilere “molekülden pazara”, araştırma, klinik denemeler, ürün geliştirme, kalite kontrol testleri, üretim ve tedarik yoluyla destekleyebilecek kapsamlı bir paket sunmaktır.

İlaç hizmetlerimiz, hem küçük moleküllü hem de biyolojik ilaçlara adanmıştır ve ilaç geliştirme ve üretim zorluklarının üstesinden gelmenize yardımcı olmaktadır. İlaç bilimcileri ve düzenleyici uzmanlarımız, pazarın avantajını elde etmenize yardımcı olacak kapsamlı ve esnek bir hizmet sunar, geliştirmenin her aşamasında sizinle birlikte çalışır.

GMP ve CMC Laboratuvar Hizmetleri

Ön formülasyon, formülasyon ve ürün sürümlerinde sizi gören CMC programlarını desteklemek için kanuni düzenleme güdümlü, faza uygun laboratuar hizmetleri sunuyoruz. Yöntem geliştirme ve doğrulama, analiz, stabilite çalışmaları, çıkarılabilir ve sızabilir, katı hal Karakterizasyonu, GMP kalite kontrol testi ve GMP parti serbest bırakma testi için mükemmellik merkezlerimiz bulunmaktadır. Ekiplerimiz, karmaşık ilaçlar ve pulmoner ve nazal ürünler için inhalasyon ilacı ürün geliştirme veya biyolojik terapötikler gibi ilaç dağıtım sistemleri konusunda uzmanlığa sahiptir.

Biyo-analiz hizmetleri

Klinik öncesi ve klinik gelişim sırasında, biyo analiz uzmanlarımız stratejik çalışma programları tasarlar ve yönetir. Uzmanlığımız ve sektör anlayışımız, ihtiyaç duyduğunuz yanıtları olabildiğince hızlı ve verimli bir şekilde sağlamayı amaçlamaktadır. Protein bazlı terapötikler ve diğer biyolojik ilaçların preklinik ve klinik gelişimi için mükemmel seviyede servis sunumu ve destek sağlıyoruz.

Düzenleme ve Toksikoloji Danışmanlığı

Keşifden ticarileşmeye kadar, ilaç düzenleme danışmanlarımız, ürünler için pazara erişim sağlamanıza ve global düzenlemelere uymanıza olanak tanıyan hızlı ve uygun maliyetli bir yaklaşım sunar.

İlaç Denetimi

İlaç denetim ve yönetim hizmetlerimiz size tedarik zincirinizin şeffaf bir görünümünü sunar. Küresel uzman denetçi ağımızın sağladığı ortak denetim programlarımız sayesinde hızlı uygulamalardan, denetim alanlarına daha kolay erişimden ve potansiyel maliyet tasarruflarından yararlanabilirsiniz.

Tüketici Sağlığı Klinik Araştırma Hizmetleri

Düşük riskli tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar için yapılan klinik deneme hizmetlerimiz dişçilik, dermatoloji, çocuk bakımı ve yara yönetiminde uzmanlık konularını içerir. Deneyimli araştırmacılar tarafından yönetilen çok disiplinli klinik ekiplerimiz, tüketici sağlığınızı, reçetesiz satılan ilaçları ve tıbbi cihaz ürün geliştirmenizi desteklemek için ICH GCP ve ISO 14155 ile uyumlu sağlam klinik deneme hizmetleri sunar.

Our pharmaceutical auditing and management services give you a transparent view of your supply chain. Through our shared audit programs, delivered by our global network of specialist auditors, you can benefit from rapid implementation, easier access to audit sites and potential cost savings.
There is no better partner for high-quality analytical laboratory testing, clinical research and independent audit and certification services.

İlaç denetim ve yönetim hizmetlerimiz size tedarik zincirinizin şeffaf bir görünümünü sunar. Küresel uzman denetim ağımız tarafından sunulan ortak denetim programlarımız sayesinde hızlı uygulamalardan, denetim alanlarına daha kolay erişmekten ve potansiyel maliyet tasarruflarından yararlanabilirsiniz.

Yüksek kaliteli analitik laboratuvar testleri, klinik araştırmalar ve bağımsız denetim ve belgelendirme hizmetleri için daha iyi bir ortak yoktur.